식품의약품안전청은 시중에 유통되고 있는 인플루엔자 바이러스 '신속항원 검사키트(진단키트)'가 이번 신종인플루엔자 감염을 진단하는 키트로 남용되고 있어 이의 올바른 사용을 당부했다.
식약청은 이미 허가된 진단키트가 기존의 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가됐으며, 이번 신종 인플루엔자를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종 인플루엔자 진단에 대한 유효성 및 특이도는 확인되지 않았다고 밝혔다.
현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 총 6개 품목으로 이들 진단키트는 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도가 약 80~90% 내외였으나, 신종 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도는 시험 및 평가되지 않은 상태다.
다만 미국 질병관리통제본부(CDC)가 지난 8월 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종 인플루엔자에 대해 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종 인플루엔자의 감염을 배제할 수 없다고 발표한 바 있다.
식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속진단키트가 신종인플루엔자 감염을 선택적으로 진단할 수 없으며, 신종 인플루엔자에 대해 유효성(민감도와 특이도)이 확인되지 않은 만큼 신속진단키트로의 한계를 인식한 올바른 사용이 필요하다고 거듭 강조했다.
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